设为首页   加入收藏夹
 
 
首 页 关于商会 会员单位 品牌荟萃 党支部 商会动态 政策法规 行业资讯 企业风采 药品知识 养生之道 联系我们
■ 关于商会
■ 商会章程
■ 自律公约
■ 选举制度
广东省粤东技师学院举行“2019年广东省技工院校轻化类专业现状分析与对策研讨会”
“片仔癀号”高铁列车启动
热烈祝贺北京同仁堂汕头公司尚海阳光店盛大开业!
热烈祝贺我会秘书长李文英荣获双项荣誉!
热烈祝贺汕头中医药技工学校校长黄沐被聘为“汕头市总商会人民调解委员会调解员”!
热烈祝贺汕头市美宝制药有限公司总经理蔡小虹被聘为“汕头市总商会人民调解委员会调解...
您现在的位置:首页 >> 汕头市药业商会 >> 商会动态


李文英副会长兼秘书长应邀出席广东省医药合规促进会第一届第三次会员大会暨MAH催生产业新格局高峰论坛
发布时间:2019-08-27  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


广东省医药合规促进会第一届第三次会员大会

    8月16日,广东省医药合规促进会第一届第三次会员大会暨MAH催生产业新格局高峰论坛在广州嘉逸皇冠酒店召开。我会是该会“团体会员单位”,李文英副会长兼秘书长代表商会应邀出席了本次活动。

我会副会长兼秘书长李文英(左)和广东省医药合规促进会会长谢名雁(右)合影

    广东省医药合规促进会谢名雁会长在致辞中表示,在过去一年里,促进会做了一系列卓有成效的工作,包括承接药监部门委托的审计项目、起草制定团体标准、举办各类医药培训、编写医药合规系列丛书等工作,皆发挥出了广东省医药合规促进会应有的责任与作用。同时,谢会长也再次强调了广东省医药合规促进会一直充当着政府的助手、行业的能手、企业的帮手,希望全体会员多参与到促进会的活动中来。

接着,广东省医药合规促进会秘书长宋国贤、财务张倩怡、监事刘忠伟分别汇报了上一年的工作总结、财务报告与监事报告,使得全体会员对促进会过去的工作得到全方位的了解。

广东省医药合规促进会第一届第三次会员大会合影

 

MAH催生产业新格局高峰论坛

    《药品管理法》修订马上就要落地了,药品上市许可持有人(MAH)制度随着将逐步实施。

    经过半年时间的筹备,第一届“药企多交易会”于2019年8月16日(周五)圆满举办,交易会旨在搭建一个围绕MAH各供需方对接服务的平台,提高产业资源配置和利用的效率,促进产业快速发展。同时举办MAH的高峰论坛,研究产业政策、预测产业新格局新方向、展示产业创新技术。

    论坛上,广东省医药合规促进会会长——谢名雁,为大家分享了一份干货满满的形式报告——MAH,催生产业新格局。

省医药合规促进会会长谢名雁作《MAH催生产业新格局》分享

    过去,传统供应链脱胎于计划经济,以行政区域为划分,首先保证当地供应,再根据计划供应其他地方,后来才慢慢市场化,有计划经济烙印,其以药厂为中心,以批文(行政审批)为载体 (全国18万个药品批文,根据统计,8万个便可以满足临床需要),并实行分级代理经销。

如今,政策迭代更新,已从传统供应链逐渐演化到如今的MAH,MAH以全国乃至全球的视角、以市场为导向、鼓励创新(保护知识产权,赋予知识产权主体地位)、强调企业主体责任(质量责任);MAH 作为一个总出品方、总集成方,总管家,在整个药品全生命周期,都要发挥支配作用,并承担一切法律责任。因此,大众使用一个药品,是直接面对一个MAH;政府监管,也是面对一个MAH;一个MAH要去面对(管理)药品全生命周期的所有参与者。

    未来,药品全生命周期所有参与者将展开新一轮的资源重新配置:以MAH为中心,各产业参与方将努力为MAH提供最好的配置;MAH也将努力寻找质量最优、成本最合适的资源,形成全球市场、全国市场,分工细化、强调差异化的核心竞争力。MAH制度将打破产品批文和药厂的捆绑,资本将推动原有18万个批文的MAH转化、提升和流动。

    在MAH新格局下,不同的产业各方主体均有新思考。

    对投资机构来说,MAH的主体地位,给了资本提前退出的出口以及更多出口的选择,因此会更加吸引资本投资,使得推动投资创新技术的不断发展;过去几轮的并购主要以药厂为主,由于药厂资产规模较大,使得资本并购规模受到约束,未来资本可以投资更多的MAH,可以催生技术创新拥有者的巨无霸,对资本将有巨大的吸引力;对现有的药厂批文,资本的投入,可以推动新一轮流动、洗牌,以市场为导向,优化资源配置,令整个行业转型升级。

    对研发单位来说,更加有主动权和主动性;利用产业原有的资源,开展新的研究、不断孵化创新。MAH的主体地位,令研发单位可以对药品的研发持续、不断提升药品有效性、减少有害性。

    对药厂来说,此举将改变过去以产品批文为核心竞争力的理念,变为以生产质量、技术、成本为核心竞争力;使药厂将不再追求大而全,而是努力发展某一个领域的核心竞争力!然技术对接的开放性,将成为未来药厂核心竞争力的一部分!

    对医药公司来说,MAH的主体地位(特别是MAH可以作为集中采购投标主体、以及两票制、7+4等影响),令全球、全国市场一体化,弱化分级代理经销的传统市场模式,因此,传统医药公司的商业模式将逐渐淡化;因此,未来医药公司有两个可能的发展方向:一是发挥市场的优势,投资技术创新,成为MAH;二是发挥终端覆盖优势,成为大型的物流配送商。

    对原辅包等企业来说,努力配合MAH的创新;打破行政区域和审批壁垒,发挥市场作用,质量、成本,将成为最核心的竞争力;即市场的导向和资本的推动,会产生全球规模的原辅包生产基地,减少重复建设,浪费社会资源。

    而对大型集团来说,以往,大型医药集团的板块划分主要根据病种类别的品种和剂型来划分,未来,大型集团必须要有全球化的市场思维,布局全球的研发体系、多临床中心、全球注册策略,布局全球化的生产基地、或者委托生产体系(MAH至少要有全国市场思维)。

    新格局下,不仅有以上原有参与者,更将有新的参与者扮演越来越重要的角色。

    比如保险机构,它是MAH的责任履行担保,亦是药品全生命周期所有参与者的责任担保(药品管理法修订后罚则加重后,显得更明显)。

    比如知识产权(专利服务机构),专利规划将成为MAH非常重要的能力,技术创新,必须先规划专利路线,防范专利陷阱;此类机构还需考虑哪些创新是未来将面临专利的壁垒,注定未来无法冲破,必须绕过。

    再比如专业法律服务机构,新格局下,权利和责任主体、逻辑都发生了变化,药品全生命周期中所有的合作关系,都将建立新的合约关系,这些关系的建立,既要符合法律范畴的合法、又要符合专业监管的合规;因此,未来MAH最需要专业的法务服务机构,来规划、建立、处理药品全生命周期合作关系中的所有合同签订、纠纷处理、诉讼赔偿等。

    为此我们亟需积极拥抱新格局,那具体措施怎么做呢?请细细往下看。

一是突出两个关键词:创新、企业主体责任。未来企业的核心竞争力,一定是体现在“创新和企业主体责任”这两个关键词上;创新可以推动产业向前发展,企业主体责任促使企业精益求精、追求质量第一,确保药品的安全和有效。

二是优势资源的重新配置。投资方、研究机构、生产企业、流通企业、原辅包供应商、保险机构、知识产权、专业法务机构、全国18万个药品批文,这些资源,如何进一步优质匹配,供需多方如何互动对接,是成为未来产业快速发展的一个路径。

三是期待“药企多交易会”搭建好平台。

    听了如此精彩绝伦的形式报告,我们衷心期待三年后,这个平台建设成为广东省产业创新对接的重要渠道,五年后,成为国内具有重要影响力的MAH供需对接平台,并对每一届的药企多交易会做追踪报道。

    热烈祝贺广东省医药合规促进会第一届第三次会员大会暨MAH催生产业新格局高峰论坛圆满召开!

广东省药品监督管理局副局长严振上台分享

 

 美国俄勒冈州医学药理学研究所主席陈世松上台分享

 

 东阳光药业药物研究院张霁博士上台分享

 

广州冠悦生物科技有限公司总经理覃宇东上台分享






(摘录广东省医药合规促进会报道)



汕头市药业商会 2010 版权所有
电话号码:0754-88290372 联系地址:汕头市瑞平路10号工商联大厦11楼 未经书面许可严禁转载和复制本站的任何信息 ICP备案号:粤ICP备10057288号