设为首页   加入收藏夹
 
 
首 页 关于商会 党建领航 商会动态 政策法规 行业资讯 会员单位 企业风采 品牌荟萃 用药安全 养生之道 联系我们
■ 关于商会
■ 商会章程
■ 自律公约
■ 选举制度
广东省粤东技师学院学生工作与保卫处获评全国征兵工作先进单位
鼎铭药业副总经理刘慈斌荣获《经营管理人才入库证书》
万年青“华银国际医疗广场”项目战略合作及启动仪式圆满举行
洛斯特制药与博腾股份战略合作签约仪式圆满成功
广东蓝海净化节能技术有限公司荣获洁净行业两项大奖
汕头市扁鹊医疗科技有限公司与深圳市北科生物科技有限公司达成战略合作关系
您现在的位置:首页 >> 汕头市药业商会 >> 行业资讯


国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)
发布时间:2019-12-02  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


    《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:

  一、关于药品上市许可持有人制度

  新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

  二、关于临床试验机构备案管理

  自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。

  三、关于药品GMP、GSP管理要求

  自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

  四、关于化学原料药一并审评审批

  2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记,实行一并审评审批。

  五、关于药品违法行为查处

  药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的,适用新修订的药品管理法。

  各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作,进一步加大监督检查力度,督促企业生产经营行为持续合规,依法严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用药安全。

  特此公告。

  



  

   国家药监局

   2019年11月29日





汕头市药业商会 2010 版权所有
电话号码:0754-88290372 联系地址:汕头市瑞平路10号工商联大厦11楼 未经书面许可严禁转载和复制本站的任何信息
ICP备案号:粤ICP备10057288号   

粤公网安备 44051102000966号