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国家药监局会同国家卫生健康委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》
发布时间：2022-04-01　　来源：汕头市药业商会　　 打印本页 　　 [ 返回 ]

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

    为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
特此公告。

附件：医疗器械临床试验质量管理规范


国家药监局  国家卫生健康委
2022年3月24日

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号公告附件附件.doc


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