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省药品监督管理局认定香雪制药生产、销售不符合标准规定的板蓝根颗粒
发布时间:2024-06-27  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


近日

广州市香雪制药股份有限公司

(下称“香雪制药”)

生产、销售不符合标准规定的板蓝根颗粒

被广东省药品监督管理局

依法没收违法所得8.2万元

并处罚款100万元

行政处罚决定书显示,今年5月,香雪制药委托广东宝丹制药有限公司(下称“宝丹制药公司”)生产的板蓝根颗粒(批号:2204201),经黑龙江省药品检验研究院初检和中国食品药品检定研究院复验,检验项目“【鉴别】液相色谱 鸟苷 ”检验结果不符合《中国药典》2020年版一部相关规定。


根据《中国药典》2020年版的相关规定,在1g到5g不等的6种规格(含蔗糖/不含蔗糖)板蓝根中,每袋尿苷、鸟苷 、腺苷的总量不得少于0.70mg;规格在10g的板蓝根,每袋尿苷、鸟苷、腺苷的总量不得少于1.4mg。


广东省药品监督管理局认定,香雪制药生产、销售不符合标准规定的板蓝根颗粒。根据《药品管理法》第九十八条和第一百一十七条第一款规定,(企业)禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。


依据上述规定,广东省药品监督管理局对香雪制药没收违法所得8.2万元,并处罚款100万元。

香雪制药以中药制造为主,旗下主要的医药产品包括抗病毒口服药、板蓝根颗粒、橘红系列等中成药、中药饮片以及甲硝唑芬布芬胶囊、利多卡因气雾剂等化学药,此外,香雪制药在医药流通、医疗器械方面同样有所布局。


此次被罚的板蓝根产品在香雪制药的收入中占比较低。根据香雪制药的财报,2021年,香雪制药来自板蓝根产品的收入为2805.24万元,同比下跌了31.31%,在营收中占比0.94%。而在2022年及2023年财报中,香雪制药不再单独披露板蓝根产品的具体收入情况。

此次不符合标准批次的板蓝根颗粒由香雪制药委托宝丹制药公司生产。天眼查显示,宝丹制药公司成立于1999年,是一家中药生产企业,主要负责综合中成药的生产,旗下主打产品包括抗感解毒颗粒、心可宁胶囊、护肝宁片等。宝丹制药公司的控股股东为广州莱泰制药有限公司,后者持股90%。


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