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国家药监局暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠
发布时间：2024-07-24　　来源：汕头市药业商会　　 打印本页 　　 [ 返回 ]

国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠的公告

（2024年第96号）

    按照2024年度药品境外检查计划，国家药监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国药准字HJ20160445、国药准字HJ20160446；生产地址：244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。

近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，药品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

特此公告。




                               国家药监局

                             2024年7月15日


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