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国家药监局暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统、

发布时间：2024-07-24　　来源：汕头市药业商会　　

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国家药监局关于暂停进口、经营和使用意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统的公告

（2024年第98号）

国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）开展远程非现场检查，检查品种为人工膝关节系统（英文名称：Trekking knee system；注册证号：国械注进20173130 169）、非骨水泥型人工髋关节系统（英文名称：Components of hip prosthesis；注册证号：国械注进20153131744）。检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2024年7月18日


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