国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊的公告
(2024年第108号)
国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊(英文名称:Atomoxetine Hydrochloride Capsules;注册证号:国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062;生产地址:FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India)开展药品生产环节检查。
经查,该企业在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求,另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,结论为盐酸托莫西汀胶囊的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等规定,国家药监局决定,自即日起暂停进口、销售和使用Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。
特此公告。
国家药监局
2024年8月30日
|