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SFDA正着手开展仿制药质量一致性评价，将选择口服固体制剂作试点，探索和积累一致性评价的经验，探索评价药品临床疗效差异的办法，使仿制药质量达到被仿制药的水准
实施已有5年时间的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），与之后陆续起草和发布的一系列配套文件协同运作，共同组成了现有全新的药品注册法规体系。新近发布的《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》）对药品安全监管工作提出了更高要求，使得未来药品注册管理工作也面临更大挑战。
“《规划》已经为我们描绘出了到2015年的宏伟蓝图——药品标准和药品质量应大幅提高，药品安全保障能力应整体接近国际先进水平——这是两个硬指标，也对药品注册管理工作提出了更高的要求。”国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈在3月29日于福州召开的全国药品注册管理工作会议上强调，“十二五”是一次很好的历史性机遇，《规划》对“十二五”期间药品注册工作提出了两项重要目标，今后药品注册管理必须围绕这两个硬指标着力抓好三个方面的工作。
围绕药品生命周期进行科学合理的顶层设计
据了解，全国“两会”期间，不少人大代表、政协委员针对目前药品注册管理工作存在的不足，提出意见和建议，也引起社会和业界的强烈反响，表达了业界迫切希望解决这些不足的期愿。
吴浈认为，深刻认识目前药品注册管理形势，有助于反思问题，研究对策，尽早修改和完善工作中的不足之处。他在讲话中深刻分析了当前药品注册管理工作存在的“四个不相适应”，即服务能力与创新需求不相适应，审评审批策略与鼓励创新政策不相适应，工作机制与提高质量和效率不相适应，药品质量标准水平与公众期望不相适应。
吴浈特别强调，这些问题是改革进程中必然会遇到的问题，是解决了面上的问题之后暴露出来的本来就存在着的深层次问题，认识到这些问题，就能更好地解决它们，正视它们，也可以更有信心地迎接挑战。
2011年，药品注册管理工作不仅完成了以提高审评质量和审评效率为目的的药品审评中心内部机构调整和审评模式的改革，同时也逐步厘清了药品审批机制改革的工作思路。“我们要遵循药品研发规律，围绕药品生命周期进行科学合理的顶层设计，构建导向明确、高效运行、权责一致、监管有效的药品注册管理体系。”吴浈强调，“十二五”期间构建更科学的药品注册管理系统，首要任务就是改革和完善药品注册工作。为此，SFDA今年还将制定实施《药品注册质量管理规范》，以规范药品注册管理各节点、全过程管理。
SFDA正在积极开展针对改革和完善药品注册工作的研究课题，包括以分清职责、优化程序、减少环节、合理划分为目的，着力进行国家局与省局行政部门与技术机构的管理事权调整的研究；充分利用审评专家等体系外社会资源为药品注册管理服务，加强并完善药品审评专家管理的制度研究；建立技术部门联动机制，对临床亟需、儿童用药、罕见病药物实施优先审评策略的研究，以及完善药品再注册工作，把握“从生到死”的整个药品生命周期管理，将质量低、风险高的药品淘汰出市场的机制研究。
科学谋划提升仿制药质量的激励政策“组合拳”
据悉，《规划》将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，明确提出对2007年修订《办法》施行前批准的仿制药，要分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，特别是已经纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。
“中国是仿制药生产大国，而仿制药也是解决公众用药可及性的重要手段，通过强化仿制药质量一致性评价，可以打破被仿制药市场垄断地位，形成有效竞争，从而降低药价，减少医疗支出。”吴浈指出，我国仿制药生产企业和品种众多，在基本药物中，仅570个化药品种就涉及到3.3万个批准文号，2400余家药品生产企业。按照《规划》对仿制药质量一致性评价工作内容、工作要求和工作时限的要求，经过评价，将有一批药品因达不到要求而必须退市，触及企业的实际利益，显现出淘汰不达标药品的决心十分坚定，这是党和政府关注民生、保障药品安全的殷切期望。
据悉，目前SFDA正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，总的思路是坚持“三个结合”，即提高与淘汰相结合，政府引导与企业推动相结合，全面统筹与重点推进相结合。将选择口服固体制剂作试点，探索和积累一致性评价的经验，探索评价药品临床疗效差异的办法，使仿制药质量达到被仿制药的水准。
吴浈透露，国务院有关部门也将针对《规划》要求制定配套激励政策，对达到要求的仿制药今后在定价、招标采购、医保报销等方面予以支持，以提升企业主动强化仿制药质量的源动力。
记者从会上还了解到，“十二五”期间，SFDA还将颁布《药品标准管理办法》，继续实施《国家药品标准提高工作计划（2011～2015）》，推动2015年版《中国药典》的编制有序进行，同时充分借鉴国际经验，将仿制药质量一致性评价工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，合力促进产业结构调整、产品结构优化、产品质量提升，确保公众用药安全。
大力推进基础建设与提升“两专”队伍服务能力并重
“十一五”期间，经过努力和探索实践，药品注册工作也出现了一些可喜变化。吴浈充分肯定了以下五个方面所取得的成绩：一是管理理念发生变化，确立了以鼓励创新为导向，“新、优、同、实”为目标的注册管理新理念；二是管理方式不断完善，注重了生产现场检查，建立了“三合一”审评新机制；三是注册秩序明显好转，药品注册申报逐步回归理性，鼓励创新、严格审批成效明显；四是程序运行规范有序，实行了“三制一化”，实施了药品注册质量管理规范及一系列标准操作规程（SOP），加大了信息公开力度，从制度上强化了审评审批责任，增强了工作的规范性；五是标准提高取得新进展，颁布实施了2010年版《中国药典》，持续推进了药品标准提高行动计划。
吴浈指出，今后药品注册管理工作还将加强构建药品研究技术规范和指导原则体系，完善国家药品注册管理信息平台建设等基础性建设，并建立一支思想过硬、作风顽强、技术精湛的专业化和专职化的“两专”药品注册管理队伍，以提升服务能力。
吴浈强调，科学监管的目标一定是促进产业健康发展，这在全球范围内都必须是一致的，因此要“有所为，有所不为”，2012年是实施“十二五”规划承上启下的重要一年，更要抓住机遇，迎接挑战，攻坚克难，创先争优，开创药品注册管理工作的新局面。
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