|
11月23日,经省政府法制办公室审查通过，省食品药品监管局发布了《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》（以下简称《标准》）。该《标准》于2013年1月1日起实施，将为进一步强化流通环节监管，规范企业经营行为，严格市场准入提供了有力的法制保障。新修订《标准》具有以下特点：
一是强化企业“内功”。《标准》侧重在从业人员素质，企业管理制度，企业信息化水平等方面进行规范，其中涉及经营场所面积、仓库面积要求部分与2007版标准相比没有变化，仅统一了珠三角地区与非珠三角地区标准。
二是坚持“分类准入”。《标准》分为通用部分和专用部分，普通二、三类医疗器械经营企业需满足通用标准，如经营部分高风险医疗器械产品则需满足对应专用标准，提高高风险产品（B类）的要求，并针对大型设备及软件类医疗器械的特性，取消其专营企业仓储要求，真正在监管层面做到宽严相济。
三是严把高风险企业准入关。《标准》对于高风险产品（B类）从严要求，将接触人体组织的或可被吸收的医疗器械纳入B类范围。对于该类产品经营企业的人员资质、管理制度、电子监管、组织机构、不良事件处理、档案管理、配送规定等方面进行细化完善，明确人员职责、专职岗位等要求，从根本上杜绝该类产品多家泛滥经营的苗头。
四是推行电子监管。《标准》增加信息化管理条款，并结合医疗器械经营电子监管的要求，完善电子数据的内部管理、上报、外部监管的流程，从制度层面提升医疗器械信息化管理的重要性。
据悉，《标准》的修订和出台是省局深入贯彻落实科学发展观的具体举措，是加强广东省医疗器械监管工作，进一步规范医疗器械流通秩序，净化医疗器械市场的政策保障。《标准》实施后，对扭转经营企业小、散、多的局面，提高企业自我管理能力，提高从业人员综合素质和履职能力，强化质量意识，全面提升广东省医疗器械经营企业质量管理水平将起到重要的作用。
【相关链接】
|
