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欧盟发布的2011/62/EU药品指令对出口原料药有关要求，国家食品药品监督管理局安监司1月18日印发《关于对原料药有关情况进行摸底调查的通知》（食药监安便函〔2013〕14 号），对原料药生产企业有关情况进行摸底调查，并要求企业完善国家食品药品监督管理局英文网站原料药中英文数据库相关信息。相关调查和信息报表见附件。
国家食品药品监督管理局安监司
2013年1月18日
【附件】
 0118.doc（摸底调查表）
【相关链接】
国家食品药品监督管理局18日印发通知，摸底调查的内容包括出口原料药通用名称、药品批准文号、主要出口国家或地区、是否取得欧盟成员国药品生产质量管理规范证书等内容。
专家表示，我国是化学原料药的生产和出口大国，生产规模仅次于美国，原料药出口已居世界第一位。但由于我国出口的原料药质量良莠不齐、技术含量不高，频频遭遇国外反倾销、反垄断等贸易壁垒。此外，化工企业无需经过药监部门批准即可将其生产的大宗药用化学原料产品作为“原料药”销售，也给药品安全带来安全隐患。
根据我国相关规定，只有当化工企业“自发”向国家食品药品监督管理局申请其产品作为“原料药”生产并提供给制药企业时，该产品才会受到食品药品监管局的监管。而如果相关化工企业不提出这样的申请，则不在药监部门的监管范围之内。
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