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优卡丹改称1岁内禁用

发布时间：2013-01-28　　来源：汕头市药业商会　　

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据《新京报》报道：近日，有微博称，优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒，被证明对儿童的肝肾毒性，“一岁内禁服，六岁内慎服”。

昨日，优卡丹官方微博回应，已修改产品说明书，一岁以下婴幼儿应禁食优卡丹，而禁食原因非“肝肾毒性”。

优卡丹：禁用原因并非“肝肾毒性”

昨日中午，优卡丹官方微博发布声明称，按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知，1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”，而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。

“1至12岁儿童依据说明书可放心使用，不会对肝肾功能造成损害。”声明表示，已对优卡丹说明书进行了修改，并要求销售单位配合向下一级经销商、终端药品零售商及相关医疗机构进行通报说明。

据了解，国家食药监局通知中说明，金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒及小儿复方氨酚烷胺片原列于药品说明书的注意事项中，为“1岁以下儿童应在指导下使用”，但因为缺乏安全性和有效性的数据，修改后的说明书应将上述药品改为新生儿和1岁以下婴儿禁用。


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