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国家药监局修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书

发布时间：2013-01-31　　来源：汕头市药业商会　　

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国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知

国食药监注[2012]373号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
　　（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：1.

1301311.doc（第一三共制药（北京）有限公司左氧氟沙星口服和注射剂说明书）

1301312.doc（左氧氟沙星口服和注射剂说明书）

1301313.doc（盐酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书）

1301314.doc（甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书）

1301315.doc（乳酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书）


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