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近日，广东省食品药品监管局发布了《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》（下文简称为《计划》）。《计划》中明确提出，2013年医疗器械生产企业的监督检查工作，要紧紧围绕“加快转型升级、建设幸福广东”核心，大力弘扬以“监管为民”为核心价值的监管文化，形成“政府引导、企业主体、行业自律、社会监督”的产品质量监管体系，全面落实医疗器械生产企业安全生产责任和责任追究制度，促进医疗器械产业健康发展。
《计划》确定了2013年的九项重点工作：一是深入推进实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；二是加强对高风险产品监督检查工作，兼顾其它类企业检查；三是开展定制式义齿生产使用专项检查工作；四是对医疗器械质量公告不合格、产品存在安全隐患、因各种因素有可能不予换发许可证等情形的企业，开展约谈工作；五是加强生产企业许可证的监督管理工作，严格《医疗器械生产企业许可证》核（换）发；六是开展生产企业质量管理体系复查工作；七是督促企业每半年通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填报企业质量管理体系运行信息；八是开展市、县（区）局生产企业质量信用档案完整性专项检查工作；九是市局召开一次辖区内医疗器械生产企业法定代表人会议，签署质量安全承诺书。
《计划》同时明确了今年的医疗器械生产监督检查工作包含四个重点环节：一是原材料采购控制和验证情况；二是质量控制情况，上市产品引用规范性文件中涉及的强制性国家标准、行业标准是否更新，如更新的，企业是否进行设计变更；是否已按新标准组织生产和检验，进货检验、过程检验和出厂最终检验项目是否齐全；三是生产管理情况；四是以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实。（省局医疗器械监管处）
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