|
为更好地服务会员，帮助会员了解现行版GMP和新版GSP法规基本要求及更新的重点内容，更加规范地生产和经营， 6月8-9日，我会在市图书馆报告厅举办现行版GMP（药品生产质量管理规范）和新版GSP（药品经营质量管理规范）专题培训，特邀SGS管理学院资深高级讲师、药品认证全球新产品及服务开发经理高斐老师开讲，行业内生产、经营、管理、质检等中高层精英及秘书处工作人员共500人次参加，对规范药品行业的生产、经营、管理起到了积极的促进作用。
培训得到理事会领导班子的高度重视，很多企业均派出中高层以上的精英团队参加培训学习。而商会理事单位中医药学校更是特别重视，为了让21位老师能参加培训，学校为此调整了校内上课时间。
《现行版GMP》课程培训
高斐老师从现行版GMP发展历程、基本要求及特点、新旧两版的对比等5个方面入手，通过自制的PPT向大家作一一详解。
现行版GMP的修订工作早在2005年就启动了。近年来，世界卫生组织及欧美等国家或地区药品GMP的技术标准提升较快，新的理念和要求不断涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，紧紧跟上世界药品GMP的发展趋势，还需适应国内新形势下药品监管工作的要求，以更好地确保药品质量安全。同时，在全民医保不断深化的背景下，公众出自健康需求，对药品质量安全的关注度和期望值也不断增强，重新修订越来越成为业内共识。
现行版GMP经历了4年修订、2次全国征求意见，于2011年3月1日起生效，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到要求，口服制剂应在2015年12月31日达到要求，否则不得继续生产。在旧版的基础上，现行版无论硬件、软件还是人员等方面要求都发生了较大变化，对药企提出更为严厉的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新变化、适应新要求，是药企首要解决的问题之一。
在现行版GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几方面：第一，强化了管理方面的要求。第二，提高了部分硬件要求。一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。二是增加了对设备设施的要求。第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。总而言之，现行版GMP更人性化，采用理性思维，重视可操作性。
现行版GMP由于整体标准的提高，其贯彻落实必定要企业投入一定的资金和资源，其流向基本如下：第一，建立完善质量体系，细化岗位责任，增加人力资源投入。第二，提高员工包括中高层管理者的专业素质技能，增加培训投入。第三，验证和风险管控的加强，时间、资金上增加运作投入。第四，无菌药品生产线保障水平的提高，增加设备设施投入等。需要说明的是，口服制剂、外用制剂等非无菌产品基本可不涉及硬件改造或有限硬件改造，投入相对较少，更多会集中软件包括文件和人员培训方面。
大家聚精会神听讲，不时在讲义上做笔记。为了能满足大家的求知欲，培训穿插了提问环节，高斐老师即时作答。大家表示，很感谢商会为大家提供这次专题培训，非常有意义，特别符合药企当前所需，对企业接招GMP大有帮助。
《新版GSP》课程培训
高斐老师首先概述了新版GSP发展历程，通过自制的PPT向大家一一解读批发企业和零售企业的相关条款。
药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。旧版GSP自2000年颁布实施后，经过10年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，旧版GSP已不适应药品流通发展和药品监管工作要求。新版GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与旧版相比，新版对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。
新版GSP前后经历多次修订，并全国征求意见，于2013年6月1日起生效，国家食品药品监管局为新版GSP实施设置了3年过渡期，到2016年规定期限仍不能达到新版GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。在旧版的基础上，新版无论硬件、软件还是人员等方面要求都发生较大变化，对药品流通企业提出更为严厉的要求。因此，快速了解、理解及掌握其新变化、适应新要求，是药品流通企业首要解决的问题之一。
新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新版GSP集旧版GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。
大家认真地听讲，不少与会者课间休息时间纷纷争分夺秒上前请教老师，有的围在一起互相交流探讨，学习热情十分高涨。培训最后开设了提问互动环节，促进现场交流。大家踊跃举手提问请教，学习热情分毫未减。大家表示，很感谢商会为大家提供这次专题培训，受益匪浅，对药品经营企业即将接受新版GSP的考验很有启发意义。
两天的专题培训总体反映不错，得到大家的肯定和鼓励。大家希望商会以后多举办有针对性的行业专业知识培训，扩展知识面，提高综合能力，促进企业发展。商会以后将根据调查结果选择切实可行的培训内容，尽可能满足会员需要，全面提升会员的综合素质。欢迎会员多提宝贵意见。
|
