为切实加强无菌药品新修订药品GMP的监督实施工作,确保我市无菌药品生产质量安全,市药监局积极开展加强无菌药品新修订GMP监督实施工作。
一是加强对企业停产落实情况进行现场检查,告知企业未取得新修订药品GMP证书的无菌药品生产车间自2014年1月1日起须停止生产相关药品,并要求企业将书面停产承诺书报送我局。二是组织对98版无菌药品GMP生产车间的监督检查,要求企业对该车间于2013年12月31日以前完成生产的有关产品进行登记造册并报送我局,我局进行现场核对。三是督促尚未取得新修订药品GMP证书的无菌药品生产企业加快实施工作进程。林伟忠副局长亲自带队到企业,与企业相关负责人进行座谈,了解企业实施新修订药品GMP工作进程,要求企业严格按照新修订药品GMP要求既要高要求高质量实施改造工作,又要加快实施进程,争取早日申报新修订药品GMP认证。四是开展对尚未通过新修订GMP认证企业的监督检查工作,要求企业须在2013年12月31日前完成新修订药品GMP管理软件建设工作。五是高度重视实施新修订药品GMP实施工作,及时向市政府上报我市无菌药品实施新修订药品GMP工作情况。
目前,我市6家无菌药品生产企业中汕头市亚联药业有限公司及汕头金石粉针剂有限公司二车间已取得新修订《药品GMP证书》,广东万年青制药有限公司小容量注射剂车间和汕头市美宝制药有限公司已通过新修订药品GMP认证现场检查,广东卫伦生物制药有限公司血液制品车间及汕头金石抗菌素有限公司生产车间正在改造中,预计2014年上半年完成新版GMP认证。
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