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国家食品药品监督管理总局
通 告
2015年 第6号
关于安徽联谊药业股份有限公司
胞磷胆碱钠注射液召回不力导致再次出现
药品不良反应的通告
近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。
2014年11月，安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，国家食品药品监督管理总局随即要求安徽省食品药品监督管理局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。上述信息在国家食品药品监督管理总局政府网站公开通报。安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。
为切实保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求安徽省食品药品监督管理局立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底，确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；继续彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之前，企业继续停产整顿。同时要求各省级食品药品监督管理部门密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好涉事批次药品的召回工作，一经发现本地区还有销售和使用涉事药品的，应立即责令停止销售和使用。
国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门必须以对人民健康高度负责的态度，全面履行监督责任，对药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软。要求所有药品生产企业从这一事件中吸取教训，切实承担起药品安全的主体责任。
特此通告。
国家食品药品监管总局
2015年2月17日
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