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省食品药品监督管理局发布医疗器械生产飞行检查工作制度

发布时间：2016-01-08　　来源：汕头市药业商会　　

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为适应监管形势变化和需要，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性；加强全省医疗器械生产监督管理，加大监督检查力度，强化对医疗器械安全风险的防控，依法查处违法违规行为。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，在总结近年来多次医疗器械生产飞行检查工作经验上，经过深入调研和广泛征求意见，省食品药品监督管理局制定发布了《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》。

《广东省医疗器械生产飞行检查工作制度》共5章39条，分为总则、组织检查、现场检查、检查结果处理及附则。针对医疗器械生产环节开展的事先不通知的突击现场检查或者暗访调查,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时状况或真实情况。将医疗器械生产过程纳入飞行检查的范围，对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出了明确。突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，详细规定了飞行检查的启动组织、现场检查、处理等相关工作程序，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。


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