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关于四川省长征药业股份有限公司等13家企业16批次药品不符合规定的通告（2016年第5号）
近期，在国家药品抽验中发现，四川省长征药业股份有限公司等13家药品生产企业生产的异烟肼片等16批次药品经检验不符合规定。现将相关情况通告如下：
经甘肃省药品检验研究院等食品药品检验检测机构检验，发现标示为四川省长征药业股份有限公司生产的批号为20141103的异烟肼片、南昌白云药业有限公司生产的批号为20150801的乳酸依沙吖啶溶液、甘肃扶正药业科技股份有限公司生产的批号为J 150617的茜芷胶囊、重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的批号为855001的硫糖铝咀嚼片、大连天山药业有限公司生产的批号为141101的天麻头痛片、钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司生产的批号为140602的补肾强身胶囊、河北万通金牛药业有限公司生产的批号为20140502的小儿咳喘灵颗粒、黄石燕舞药业有限公司生产的批号为20150101的小儿咳喘灵颗粒、四川大千药业有限公司生产的批号为150302的小儿咳喘灵颗粒、天津金虹胜利药业有限公司生产的批号为140602和140603的盐酸麻黄碱滴鼻液、重庆青阳药业有限公司生产的批号为140301和150101的五氟利多片、山西云鹏制药有限公司生产的批号为A150205的吲哚美辛肠溶片、江西保利制药有限公司生产的批号为141101和141102的安胎丸不符合规定。不符合规定项目包括含量测定、微生物限度、重量差异、装量差异、装量、性状、有关物质、鉴别等（详见附件）。
对上述不合格药品，天津、河北、山西、辽宁、吉林、江西、湖北、重庆、四川、甘肃省（市）食品药品监督管理局已要求相关企业停止销售使用、立即召回不合格批次产品。国家食品药品监督管理总局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局对相关企业和单位进一步调查处理。相关情况及时向社会公布。
特此通告。
附件：16批次不符合规定药品名单
食品药品监管总局
2016年1月13日
附件：16批次不符合规定药品名单
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药品品名 |
标示生产企业 |
药品规格 |
生产批号 |
检品来源 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合规定项目 |
检验机构 |
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异烟肼片 |
四川省长征药业股份有限公司 |
0.1g |
20141103 |
云南集申医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
甘肃省药品检验研究院 |
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乳酸依沙吖啶溶液 |
南昌白云药业有限公司 |
500ml：0.5g（0.10%） |
20150801 |
上海九州通医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
四川省食品药品检验检测院 |
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茜芷胶囊 |
甘肃扶正药业科技股份有限公司 |
每粒装0.4g |
J150617 |
兰州强生医药有限责任公司 |
《国家药品标准新药转正第六十八册》 |
不符合规定 |
[检查]微生物限度 |
甘肃省药品检验研究院 |
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硫糖铝咀嚼片 |
重庆科瑞制药(集团)有限公司 |
0.25g |
855001 |
重庆海斛医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（重量差异） |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
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天麻头痛片 |
大连天山药业有限公司 |
薄膜衣片 每片重0.31克 |
141101 |
韶关市乡亲药房连锁有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（重量差异） |
云南省食品药品检验所 |
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补肾强身胶囊 |
钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司 |
每粒装0.3克 |
140602 |
福建省鸿泰药业有限公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 |
不符合规定 |
[检查]（装量差异） |
天津市药品检验所 |
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小儿咳喘灵颗粒 |
河北万通金牛药业有限公司 |
每袋装2g |
20140502 |
青海省新绿洲药业集团有限公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及河北省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号2010R000027） |
不符合规定 |
[检查]（装量差异） |
山西省食品药品检验所 |
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黄石燕舞药业有限公司 |
每袋装2g |
20150101 |
江西创康医药有限公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及药品注册补充申请（备案号：鄂备200800433） |
不符合规定 |
[检查]（装量差异） |
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四川大千药业有限公司 |
每袋装10g |
150302 |
四川大千药业有限公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册 |
不符合规定 |
[检查]（装量） |
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盐酸麻黄碱滴鼻液 |
天津金虹胜利药业有限公司 |
1% |
140602 |
国药控股宁德有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本 |
不符合规定 |
[检查]（装量） |
山西省食品药品检验所 |
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天津市第五中心医院 |
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140603 |
桂林医药集团有限公司 |
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五氟利多片 |
重庆青阳药业有限公司 |
20mg |
140301 |
乐山市医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[性状] |
大连市药品检验所 |
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云南先锋药业有限责任公司 |
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重庆医药和平医药批发有限公司 |
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150101 |
贵州鼎圣药业有限公司 |
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重庆青阳药业有限公司 |
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重庆市吉和药品有限公司 |
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吲哚美辛肠溶片 |
山西云鹏制药有限公司 |
25mg |
A150205 |
大连益春堂药业连锁有限公司 |
《中华人民共和国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
重庆市食品药品检验检测研究院 |
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安胎丸 |
江西保利制药有限公司 |
每丸重6g |
141101 |
江西三和医药有限公司 |
《卫生部药品标准》中药成方制剂第一册 |
不符合规定 |
[鉴别]（（3）薄层色谱）；[检查]（重量差异） |
广东省药品检验所 |
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141102 |
江西仁翔药业有限公司 |
[鉴别]（（3）薄层色谱） |
小贴士：
药品标准中的性状项反映药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。
药品标准中的鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性，不完全代表对该药品化学结构的确证。
药品标准中的含量测定项反映原料及制剂中有效成分的含量。
药品标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有微生物限度、重量差异、装量差异、装量、有关物质等分项目。
微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
装量差异和重量差异均是反映药物均匀性的指标，前者常见于注射用无菌粉末、胶囊剂、颗粒剂等剂型，后者常见于片剂、栓剂、丸剂等剂型；装量是反映单位容器内药品制剂重量或容量的指标，适用于固体、半固体和液体制剂。
有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。
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