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10项药品审评改革利好创新药企

发布时间：2016-01-19　　来源：汕头市药业商会　　

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食药总局11月11日、13日连续下发三份文件，解决药品审评审批中的问题。十条政策加大了对药品企业的新药审评难度，但提高标准，保障药品安全性和有效性；政策叠加，解决药品申报积压存量；提高效率，加快注册增量审评审批。对具有创新优势的好药企是重大利好。

为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

食药总局此次在生物等效性试验、同品种集中审评、限制性审批目录等领域实现了重大改革。面对2万多件药品注册积压存量，公告规定，实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。为解决注册积压问题，公告还提出，自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制，为企业优化处方工艺给出了空间，也符合国际仿制药研发的通行做法，大大缩短了仿制药开发的周期。


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