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广东省食品药品监督管理局对我市药品生产企业开展监督检查（一）
为加强对全省药品生产质量安全监管，2016年11月7日-8日，广东市省食品药品监督管理局药品生产安全监管处刘汉江科长莅临我市开展药品生产安全监督检查。为协助省局开展监督检查，市食品药品监督管理局派员参与检查工作，并为检查组提供后勤保障。
监督检查采用飞行检查方式，不事先通知企业，重点检查对象为高风险药物生产企业和新取得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业。在我市监督检查期间，检查组分别对广东卫伦生物制药有限公司和汕头市地道中药饮片有限公司进行监督检查，重点核实广东卫伦生物制药有限公司于2016年9月22-25日接受总局药品GMP飞行检查发现的缺陷项目完成整改情况，对汕头市地道中药饮片有限公司取得《药品GMP证书》后的饮片生产、质量管理情况是否符合药品GMP要求，执行药品GMP情况等进行认真细致的检查。从检查结果来看，这两家药品生产企业能够按照药品GMP要求规范生产，未发现违法违规行为。通过监督检查，进一步提高我市药品生产企业质量管理意识。
（药品安监科）
广东省食品药品监督管理局对我市冷链管理医疗器械经营企业开展飞行检查（二）
为期两个星期的广东省2016年医疗器械经营企业飞行检查于2016年11月7日正式拉开帷幕，我市有4家医疗器械经营企业接受省食品药品监督管理局检查组的飞行检查。
检查组按照国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》的要求，对企业的合法资质、仓储管理、冷链运输、质量追溯、人员培训、以往检查发现的缺陷和问题是否已经整改落实等六个方面进行严格检查，重点对经营企业在冷链运输及冷藏监控环节的管理进行了认真仔细检查，督促各经营企业做好《医疗器械经营质量管理规范》的各项工作，进一步强化企业质量责任意识，规范经营环节购销渠道管理，促进企业不断提高质量管理水平，保证医疗器械安全有效。
林丽华副局长陪同省检查组到企业进行检查工作，市食品药品监督管理局选派相关监管人员担任观察员协助检查。
（医械科）
汕头市食品药品监督管理局将继续加强含牛黄等贵细药材中成药监督检查工作（三）
近期，国家总局通报吉林、重庆等地区出现药品生产企业不按处方投料生产的违法行为，为进一步做好牛黄等贵细药材投料的监督管理，确保我市中成药质量安全，汕头市食品药品监督管理局于2016年10月至11月上旬开展加强含牛黄等贵细药材中成药生产的专项监督检查。情况如下：
一是摸底核实辖区内含牛黄等贵细药材中成药生产情况。为进一步做好含牛黄等贵细药材中成药品种生产的专项监督检查，我市及时开展辖区内含牛黄等贵细药材中成药生产情况摸底工作。目前，我市共有药品生产企业29家和1家厂外车间，其中中成药生产企业9家（含1家厂外车间），通过摸底核实辖区内共有5家中成药生产企业（含1家厂外车间）生产含牛黄等贵细药材中成药，在产品种有心宝丸、益心丸、麝香祛风湿膏、麝香风湿片、宝宝牛黄散、心灵丸、天黄猴枣散和通窍益心丸等9个中成药品种，其他含牛黄等贵细药材中成药品种没有生产。另外，汕头高新区华泰医药有限公司拥有1个含牛黄等贵细药材中成药品种珍香胶囊，因《药品生产许可证》过期未换证，目前没有生产。
二是组织开展含牛黄等贵细药材中成药品种生产的专项监督检查。按照省局《转发食品药品监管总局办公厅关于加强含牛黄等贵细药材中成药监督检查的通知》（粤食药监办药安函[2016]269号）的要求，根据掌握辖区内含牛黄等贵细药材中成药生产情况，我局制定检查计划，组织开展对上述5家中成药生产企业开展专项监督检查工作，检查采取飞行检查等方式，检查范围为2015年以来所有含牛黄、人工麝香、羚羊角、冬虫夏草、西红花等贵细药材中成药生产品种，重点检查贵细药材（饮片）购入渠道、真实购入数量、供应商审计、质量档案、质量检验及药材留样等情况。从检查情况看，我市含牛黄等贵细药材中成药生产能严格按照注册的处方工艺投料生产，购进的贵细药材数量与生产的制剂相符，使用的贵细药材均从合法的供应商购进，未发现违法违规生产行为。
三是督促企业进一步加强药品生产质量管理，规范生产行为。从检查结果看，我市上述5家企业均能按照药品GMP要求组织生产，但检查过程中也发现个别企业建立的人工麝香质量档案不完善，未收集生产厂家的相关证照资料，个别企业未对生产用原料人工麝香留样的问题。针对检查发现的问题，我局一律责成企业立即改正，并督促企业进一步加强药品生产质量管理，规范生产行为。
接下来，市食品药品监督管理局将继续加强对辖区内药品生产企业的监督检查，严厉打击药品生产违法违规行为，确保我市药品生产质量安全。
（药品安全监管科）
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