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省药监局检查组莅汕开展医疗器械生产企业飞行检查工作

发布时间：2017-04-25　　来源：汕头市食品药品监督管理局　　

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4月18日，随着全省2017年度第一批医疗器械生产企业飞行检查工作的全面铺开，我市医疗器械生产企业迎来了今年首轮飞行检查，汕头华尔怡医疗器械有限公司被随机抽中。

本次飞行检查针对我市高风险的无菌生产企业，检查组依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》对被检企业开展检查，以现场检查、资料审查、人员询问等形式，对该企业的生产资质、原材料采购控制和验证、质量控制情况及生产质量管理规范执行情况等环节进行了认真细致的检查。经过两天的检查，检查组对企业执行《医疗器械生产质量管理规范》的情况给予了肯定，要求企业对发现的问题要及时落实整改。同时要求市食药监局监督整改情况，促使企业严格执行医疗器械生产质量管理规范，提高企业依法依规的主体责任意识。

市食药监局林丽华副局长亲自到现场了解检查情况，并要求医疗器械科全程协助飞行检查工作。（汕头市食品药品监督管理局医械科）


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