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中华人民共和国药品经营许可证管理办法(续)
发布时间:2005-08-19  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]



  
  第三章 申领《药品经营许可证》的程序
  
    第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:   (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:   1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;   2.执业药师执业证书原件、复印件;   3.拟经营药品的范围;   4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
  ? (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;   3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  ? (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  ? (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:   1.药品经营许可证申请表;   2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;   3.拟办企业组织机构情况;   4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;   5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;   6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。   (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
    第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:   (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:   1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;   2.拟经营药品的范围;   3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
    (二)(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:   1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;   2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申办人当场更正;   3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;   4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
    (三)(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第五条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:   1.药品经营许可证申请表;   2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;   3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;   4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;   5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
    (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
    第十条 (食品)药品监督管理部门(机构)对申办人的申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的,按照法律规定举行听证。
    第十一条 (食品)药品监督管理部门(机构)应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开,公众有权进行查阅。   对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中,有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的,应依法予以处理。
    第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
  

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