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药监局出台新规定 严治“一药多名”现象
发布时间:2006-06-13  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]



  
  违反国家有关规定,滥用未经注册的商标冒充药品名称,过度强化药品商品名,弱化药品通用名,并通过虚假广告宣传,混淆视听,造成“一药多名”现象日益严重,给患者用药、药品监管等带来了困难,给人民群众用药安全埋下隐患。
  为大力推广药品通用名称,《规定》要求药品包装上的通用名称必须显著标示,商品名的单字面积不得大于通名的二分之一。并对其位置、字体和背景颜色都作了严格、具体的规定。药品标签使用注册商标的,应当印在标签的边角,含文字的,其字体大小以单字面积计不得大于通用名称的四分这一。《规定》特别要求,未经注册的商标,以及未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称,不得在药品说明书和标签中使用。
  《规定》要求,药品说明书应包含有关药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导消费者安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。
  药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上标注警示语。
  《通知》要求,药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定,除新的化学结构、新的活性成份的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称。药品广告宣传中不得单独使用商品名称,也不得使用未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
  《药品说明书和标签管理规定》自2006年6月1日起施行。《通知》提出,自2006年6朋1日起,新注册的药品,其名称和商标的使用应当符合《药品说明书和标签管理规定》的要求,对已受理但不符合要求的商品名称的申请国家食品药品监督管理局将不予批准。
  
  

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