|
为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，近日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）（以下简称《规范》）。《规范》共12章50条，包括总则、术语及其定义、组织机构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施、质量保证、资料档案、委托方和附则。《规范》将于2017年9月1日起施行，2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局令第2号）同时废止。
《规范》针对以往实施的薄弱环节和存在的问题，借鉴国际通行做法，结合我国国情，进一步明确研究机构相关人员的职责，规定机构负责人应当确保研究机构整体工作的规范性，专题负责人负责批准试验方案和总结报告；强化研究委托方主体责任，设专章明确委托方评估研究机构、认可试验方案以及提供真实、可靠的受试物与对照品及其质量信息等职责。
适应药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，《规范》进一步丰富了与研究相关的管理要求，包括多场所研究的管理要求、对计算机化系统的管理要求、有关电子数据和电子签名的应用要求等；新增质量保证一章，以保障研究数据的真实、规范、完整。
《规范》的实施将有助于进一步提高我国的药物非临床研究水平，保证药物研究质量。
|
