|
|
|
 |
 |
您现在的位置：首页 >> 汕头市药业商会 >> 行业资讯 |
 |
|
性状不合格 假劣应区别
——山东省莱州市药品监管局限 李文涛 王风成 |
|
|
发布时间：2005-03-03 来源：汕头市药业商会  打印本页
[ 返回 ]
|
|
|
|
在依据不合格药品检验报告书查处假劣药品时，常常会遇到仅有药品[性状]项不合格的情况。对此，国家及省级食品药品监管部门的质量公告上都认定为劣药。但笔者发现，简单地将[性状]项不合格的药品认定为劣药，容易引起对假药、劣药认识上的混乱。
药品性状是“对药品的色泽和外表感观的规定”，包括形态、颜色、气味、味感等，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品真伪、优劣有着极为重要的意义。从实践情况来看，依据[性状]项查处的假劣药品占有相当大的比例。
一般来说，引起药品性状改变的原因有以下几种：一是药品成分或含量改变引起药品的色泽、硬度、晶形及粘度发生变化；二是生产厂家生产工艺落后，造成药品外观粗糙，色泽不一致，颗粒或粉末直径不均匀，有的药品出现裂片、松片，注射剂出现白块、色块及絮状物等；三是由于贮存条件不符合规定要求，引起药品性状改变，出现霉变、虫蛀、染螨、粘连、潮解、硬结等情况；四是中药饮片因炮制不规范，以次充好，掺杂或使假。可以看出，引起药品[性状]项不合格的原因是多方面的，既有单纯的外观改变导致的，又有内在质量变化而导致的；既有工艺水平不高引起的，又有故意以次充好造成的。因此，不能简单地依据修订的《药品管理法》第四十九条第二款第六项的规定，将[性状]不合格的药品全部以劣药论处，而应根据药品的种类，对每个样品进行分析定性。此外，从法律角度来看，笔者认为，对[性状]不合格的药品区分假劣十分必要，这不仅符合《行政处罚法》中公平、公正的原则，而且有利于加大药品市场打假治劣的力度，使恶意造假者受到应有的处罚。
了解性状不合格药品出现的原因并做到正确区分，监管部门及其执法人员应做好以下工作：应加强自身素质的锻炼，提高对假劣药品的甄别能力和执法水平；药品检验项目应为《药品管理法》的有关规定对接，如“变质的”和“被污染的”的药品，应在检验报告书中直接体现，以提高食品药品监管部门依据药品检验报告书查处假劣药品的可操作性。
（摘自2005年3月3日《中国医药报》）
|
|
|
|
