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| 广东力争年底实现电子监管覆盖全省八成流通药品 |
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发布时间：2010-08-31 来源：医药经济报  打印本页
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据广东省食品药品监管局流通处负责人透露，该局将力争在2010年底实现对全省80%以上的流通药品实施电子监管的目标。据悉，依照这一目标，届时广东省药品流通电子监管系统的监控范围将达到300亿元的药品金额覆盖规模。
流通电子监管要求迫切
广东省是全国医药行业领先大省，截至2010年上半年，共有药品批发企业1788家，零售连锁企业122家，零售企业近5万家，监管任务繁重。近年来，全省药监系统的基础设施建设不断改善，监管能力不断加强，但监管的手段，尤其是信息化的手段滞后，已经成为制约全省监管工作健康可持续发展的障碍。原有的“人海战术”，大面积摸底、排查等办法已经难以真正实现科学监管、有效监管。而通过信息化手段实时记载药品流通情况，可以确保相关数据的真实性、准确性和可追溯性，便于药品监管部门监督检查，使挂靠、走票等违规行为无处遁形。
据介绍，广东省药品流通电子监管系统包括“广东省药品经营企业电子监管网络系统”和“广东省医疗机构药品质量监管系统”两个子系统。前者对全省药品生产、经营企业的药品购进、销售、存储的数量以及流向、分布实现网络化及动态监控，方便监管部门与药品生产、经营企业间进行药品数据采集、交换和管理。后者则依托广东省医疗机构阳光采购药品系统平台建立，可对占全省药品消耗量约80％的医疗机构供货企业、购进品种信息进行实时监控及统计、分析；对近效期、过期药品或国家规定停止使用的药品进行预警，发布药品召回通知。
分步骤运行
据了解，为了顺利推进全省药品流通电子监管工作，该局先将少数高风险品种纳入电子监管系统，再全面铺开。目前已完成3批企业的产品监管：
第一批针对疫苗经营企业。2009年10月1日开始，要求所有疫苗经营企业将所经营疫苗的购销存数据上传药品流通电子监管网络系统。
第二批针对国家基本药物及高风险药品经营企业。2010年3月1日开始，要求所有经营国家基本药物、生物制品、血液制品、中药注射剂、含可待因口服溶液制剂的药品批发、连锁企业将购销存相关数据和生产疫苗、血液制品、中药注射剂、含可待因口服溶液制剂的生产企业将产销存相关数据上传药品流通电子监管网络系统。
第三批针对含特殊药品复方制剂。2010年5月1日开始，要求所有经营含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片的企业将购销存相关数据上传药品流通电子监管网络系统。
据了解，今年年底，广东省局将把药品流通电子监管推广到所有药品批发企业、药品零售连锁企业经营的药品品种，以及社区医疗单位、民营医疗单位购进、使用的所有药品品种。
规范流通成效渐显
据广东省局信息中心统计的数据显示，2010年3～6月，电子监管系统已经接收到约740万条购销存数据，初步构建起一条从生产到终端的药品流通数据链，在对含可待因复方口服溶液的专项整治行动中发挥了作用。2009年“广东省医疗机构药品质量监管系统”监控的医疗机构为1204家，监控药品品种达22959种，监控药品采购金额291.6亿元，占临床处方用药量80%左右。
另据上述流通处负责人透露，广东省局通过对生产、经营含可待因复方口服溶液企业3月份的购销数据进行分析，已经发现168家经营“含磷酸可待因复方口服溶液”的批发企业和37家零售企业未按规定上报数据或上报数据与供货方数据不符；4月份最新数据则显示全省共有66家生产经营白蛋白企业未上报或隐藏数据。
据悉，广东省局对以上企业的经营情况进行初步核查后，又派出检查组对其中有重大违法嫌疑的8家企业进行了GSP认证后的跟踪检查，目前已有5家企业因严重违反GSP规定被撤销GSP认证证书，1家企业被要求限期整改。此外，联合公安部门破获1起无证经营含可待因复方口服溶液案件，1名犯罪分子被判处有期徒刑。
政企携手
广东省局信息中心工作人员介绍，该系统的运作不向企业收取费用，不会增加企业的成本。企业只需办理一个数字证书就可以登录系统上传数据，不必另外购买设备。
该工作人员还告诉笔者，企业可以通过3种方式上传药品流通数据：一是直接登录电子监管系统手工填报；二是利用企业原有系统导出电子表格再上传；三是对企业原有系统做简单改造，直接与监管平台对接，自动上传数据。通过以上3种方式的结合，既实现了数据采集方式多样灵活，又可以尽量利用企业原有系统平台，节省成本。另外，该系统要求药品流通数据采集频率为每周一次，基本不影响企业的日常运作。
基层落实仍存盲点
尽管广东省的医药经济发展走在全国前列，但是业内普遍存在批发、连锁企业众多，水平参差不齐等现状，这为电子监管工作的推广培训带来一定的障碍。
据悉，关于药品电子监管的培训虽然是免费的，但仍有少数企业没有参加，或者参加培训后仍未掌握操作方法。也有部分企业存在等待观望情绪。另外，部分基层监管人员对流通电子监管系统的操作不熟练，不能充分发挥系统的效能。
上述流通处负责人表示，广东省局将大力推进和完善药品电子监管系统工作，保障药品流通市场秩序和人民群众的用药安全。他表示，广东省局将依据各市局和企业反馈的建议，继续完善、充实药品流通电子监管系统功能，举办针对市局监管人员的系统操作培训，要让监管人员熟练掌握操作方法的同时，深刻体会到信息化监管手段的优势，转变传统观念。
该负责人还指出，要充分发动各市局的监管力量，督促企业按要求做好电子监管数据上传操作，确保系统数据来源真实可靠，同时，充分利用电子监管手段为监管工作服务，做好数据分析工作，掌握药品流通情况，对购销数据出现异常的品种和企业要及时调查核实。
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