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国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》
发布时间:2019-07-15  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


   7月12日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称独立软件附录),该附录将于2020年7月1日起实施。
  独立软件附录包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分。其中特殊要求部分对生产管理、质量控制、不良事件监测分析等八个方面提出要求。
  据了解,为明确软件类医疗器械产品的监管要求,我国先后发布了软件注册技术审查指导原则、网络安全注册技术审查指导原则和移动医疗器械注册技术审查指导原则,但尚未制定系统的软件质量管理体系要求。因此,在《医疗器械生产质量管理规范》的基础上,制定独立软件附录,对于保证软件质量具有重要意义。
  此前,国家药监局已发布了《医疗器械生产质量管理规范》四个附录,此次发布的《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》是第五个,进一步补充和完善了《医疗器械生产质量管理规范》的技术文件体系。
  国家药监局相关人士表示,该附录是以医疗器械国际监管论坛(IMDRF)独立软件工作组(SaMD)制定的IMDRF/SaMD/N23为基础,结合最新版IEC62304有关要求,并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的,是医疗器械国际交流合作的重要成果。

(来源:中国医药报)

 

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告

(2019年 第43号)

 

    为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。
  本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
  特此通告。
  附件:医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

国家药监局
2019年7月5日

国家药品监督管理局2019年第43号通告附件.doc

 


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