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广东省药品监督管理局办公室关于开展2020年《药品生产许可证》换发工作的通知
各地级以上市市场监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）等要求，为做好2020年《药品生产许可证》换发工作，现就有关事宜通知如下：
一、2020年我省核发的《药品生产许可证》到期换证较为集中，各市局要高度重视换发工作，通知辖区内拟换证企业，及早准备，按时提交换证申请，统筹安排好换证时间。
二、拟换证企业应在许可证有效期届满前六个月，登录省局网上办事平台“企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按办事指南要求，递交换证申报材料（见附件），并参照告知承诺制审批要求签署《告知承诺制审批承诺书》，进行网上申报。
三、省局受理申报材料后，将对以下情形启动现场检查：
（一）2018年7月1日以来未接受过各级药品监管部门GMP相关检查的拟换证企业。
（二）五年以来存在违法违规行为受到药品监督部门行政处罚的拟换证企业。
（三）经审查申报材料，需要进行现场核实的拟换证企业。
四、需要启动现场检查的疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品等高风险拟换证企业由省局审评中心组织开展现场检查；其他由各市局组织开展现场检查。
五、有下列情形之一的，不予换发《药品生产许可证》（或生产范围）：
（一）经现场检查，不符合《药品生产监督管理办法》第六条要求，且无法整改或整改未达到要求的；
（二）法律法规规定的其他不予换证的情形。
六、拟换证企业在换证申请受理后，应将原《药品生产许可证》正、副本（已实行电子证照的除外）邮寄至省局受理大厅收回，新换发许可证在省局办事平台系统中自行下载电子证照。
七、药品生产许可证有效期届满，逾期未申请换证的企业，将按照《药品生产监督管理办法》第二十条第一款（第二项）进行注销，并予以公告。如需恢复生产，应按新开办药品生产企业要求申请办理。
附件：换证申报材料.doc
广东省药品监督管理局办公室
2020年6月16日
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