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国家药监局发布暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊的公告
发布时间:2022-11-02  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


国家药监局关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊的公告

(2022年第96号)

    近期,国家药监局组织对GlaxoSmithKline(Ireland)Limited开展药品境外非现场检查,检查品种为度他雄胺软胶囊(英文名称:Dutasteride Soft Capsules;注册证号:H20160515;生产地址:Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan,Poland)。检查发现,企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验,且在微生物污染风险防控方面存在不足,综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药监局决定,自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

特此公告。




                              国家药监局

   2022年10月28日


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