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国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准
发布时间:2023-08-21  来源:汕头市药业商会   打印本页    [ 返回 ]


国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

(2023年第103号)

    为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和数据协同,我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》等4个信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。

特此公告。


附件:1.医疗器械注册与备案管理基本数据集

2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

3.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)

4.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)




国家药监局 

                            2023年8月15日


国家药品监督管理局2023年第103号公告附件1.doc

国家药品监督管理局2023年第103号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2023年第103号公告附件3.doc

国家药品监督管理局2023年第103号公告附件4.doc



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