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一、《指导原则》起草背景　　随着药物研发全球化进程的加速，越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发…… [详细内容]

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织…… [详细内容]

国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号）《中华人…… [详细内容]

国家药品监督管理局关于批准发布YY0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告（2018年第40号） …… [详细内容]

国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号）为控制中药用药的安全…… [详细内容]

国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）为贯彻落实《…… [详细内容]

国家药品监督管理局关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则的通告 (2018年第33号) 为建立我国抗菌药物研究的技术体系，指导抗菌药物说明书撰写相关工…… [详细内容]

国家药品监督管理局关于发布抗菌药物折点研究技术指导原则的通告 (2018年第31号) 为建立我国抗菌药物研究的技术…… [详细内容]

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知药监办〔201…… [详细内容]


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