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汕头市蓉健药业有限公司成功举办中国生物血液制品学术研讨会暨10%成都蓉生层析静丙...
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国家食药监管总局发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则
[ 2018-01-08 ]
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)的通告 (2017年第224号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查……
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全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价
[ 2018-01-04 ]
备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全……
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《生物制品批签发管理办法》相关问题解读
[ 2018-01-02 ]
1.什么是批签发? 批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的……
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国家食药监管总局发布《生物制品批签发管理办法》
[ 2018-01-02 ]
近日,国家食品药品监督管理总局发布修订后的《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号,以下简称《办法》),强化生物制品批签发管理工作。 《办法……
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《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
[ 2018-01-02 ]
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,促进医疗器械产业创新发展,加强移动医疗器械产品注册工作的监督和……
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国家食药监管总局发布首个《移动医疗器械注册技术审查指导原则》
[ 2018-01-02 ]
随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展,移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛,为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅……
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国家食药监管总局发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见
[ 2017-12-29 ]
总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 食药监药化管〔2017〕126号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强药品注册管理……
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国家食药监管总局出台《食品药品安全监管信息公开管理办法》
[ 2017-12-27 ]
为全面推进食品药品安全监管信息(以下简称监管信息)公开工作,保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权,推进食品药品安全社会共治,增强政府部门公信力执行力,让权力在阳……
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国家食药监管总局印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》
[ 2017-12-26 ]
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),根据《医疗器械标准管理办法》……
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国家食药监管总局发布《中药资源评估技术指导原则》通告
[ 2017-12-26 ]
总局关于发布中药资源评估技术指导原则的通告(2017年第218号) 为保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,国家食品药……
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